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科邁奇助力醫(yī)療器械企業(yè)UDI標(biāo)識 解決方案

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,英文簡稱 UDI 。是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證,UDI 由DI 和PI 兩部分組成。

DI(Device Identifier)產(chǎn)品標(biāo)識

產(chǎn)品標(biāo)識(或器械識別碼)是UDI 的固定和強(qiáng)制性部分,它包含貼標(biāo)者(labeler)信息和產(chǎn)品型號。產(chǎn)品標(biāo)識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一碼。

PI(Production Identifier) 生產(chǎn)標(biāo)識

生產(chǎn)標(biāo)識(或生產(chǎn)識別碼)是UDI 的可變和非強(qiáng)制性部分,根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

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UDI是如何進(jìn)行編制的

UDI不是隨意編制的,醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同,其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識,也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識。通常的做法是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配唯一性的前綴,制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

常見的UDI編制方式如下:

1)標(biāo)識到規(guī)格型號

UDI僅由DI標(biāo)識,可追溯到某公司某一型號/規(guī)格的醫(yī)療器械。

2)標(biāo)識到批次

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實(shí)現(xiàn)??勺匪莸絏X企業(yè)XX型號/規(guī)格醫(yī)療器械XX個批次??捎靡痪S條碼。

3)標(biāo)識到單品。

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實(shí)現(xiàn)??勺匪莸絏X企業(yè)XX型號/規(guī)格XX個醫(yī)療器械??捎靡痪S條碼。

對于醫(yī)療器械來講,大部分器械一般都要求追溯到批次,對于高風(fēng)險的產(chǎn)品,如心臟起搏器需要追溯到單個產(chǎn)品。

UDI的基本原則

1、唯一性:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。

2、穩(wěn)定性:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān),若產(chǎn)品的基本特征未變化,產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。

3、可擴(kuò)展性:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是存儲和(或)傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。目前仍以一維碼為主且目前基本都采用產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識并聯(lián)的一維碼方式。數(shù)據(jù)載體需要標(biāo)識在上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上,并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營和使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

二維碼作為物聯(lián)網(wǎng)感知層核心技術(shù)之一,連接人與物、物與物、人與網(wǎng)絡(luò)、物與網(wǎng)絡(luò),在數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展中起著重要的支撐促進(jìn)作用,同時它的作用還有;

1、存儲:內(nèi)容存儲,數(shù)字信息及數(shù)據(jù)

2、EDI:數(shù)據(jù)采集與電子數(shù)據(jù)交換,產(chǎn)業(yè)鏈間流轉(zhuǎn)與管理

3、入口:實(shí)現(xiàn)O2O和移動互聯(lián)網(wǎng)成本最低的最佳入口

4、ID:人、物、事的身份唯一標(biāo)識,物聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施

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