數(shù)字化藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)解決方案
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系的指導(dǎo)意見》——藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任,按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求,對(duì)產(chǎn)品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程保持信息渠道的暢通,確保任何相關(guān)方能及時(shí)、準(zhǔn)確獲取信息。
藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)解決方案是專門用于藥品在生產(chǎn)及流通過(guò)程中的狀態(tài)監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品追溯和管理,在維護(hù)藥品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益起到非常大的作用?!?/div>
藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)通過(guò)移動(dòng)手持終端設(shè)備和電子監(jiān)管系統(tǒng),有利于監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)控藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直到藥品消費(fèi)的全過(guò)程,實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)、庫(kù)存、銷售及物流配送具體流向等情況,遇到問(wèn)題藥品時(shí),能迅速追溯問(wèn)題藥品批次、數(shù)量、所在地、在線生產(chǎn)數(shù)量、尚余庫(kù)存量等,最大限度降低召回成本。
藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任,按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求,對(duì)產(chǎn)品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程保持信息渠道的暢通,確保任何相關(guān)方能及時(shí)、準(zhǔn)確獲取信息。
企業(yè)是藥品信息化追溯體系的主體責(zé)任方《指導(dǎo)意見》中,不僅強(qiáng)調(diào)了落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的基礎(chǔ),也再一次確立了實(shí)現(xiàn)一物一碼,物碼同追的指導(dǎo)方向。從疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品出發(fā),到基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品,涵蓋在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè),都需要盡快建立藥品信息化追溯體系。
醫(yī)藥產(chǎn)品的追蹤追溯,具體實(shí)施起來(lái)并不簡(jiǎn)單,但是企業(yè)也無(wú)需恐慌。藥品追溯體系并不是中國(guó)首創(chuàng),從很多發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,建立覆蓋生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等全流程的藥品追溯機(jī)制,是防范非法藥品流向市場(chǎng)、危害民眾健康的有效途徑。汲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),不失為一條捷徑。
藥品追溯的方向:放眼全球,走在醫(yī)藥追蹤追溯技術(shù)前列的歐美國(guó)家,近年來(lái),一直在探索藥品追溯方案的有效途徑。醫(yī)藥產(chǎn)品全程供應(yīng)鏈中,將產(chǎn)品原輔料來(lái)源、產(chǎn)品銷售去向等細(xì)節(jié)采取適宜的方式記錄并標(biāo)識(shí)在藥品各級(jí)包裝上,達(dá)到從生產(chǎn)企業(yè)到銷售環(huán)節(jié)以致消費(fèi)者的追蹤追溯閉環(huán)。時(shí)至今日,藥品序列化管理已成為不可逆轉(zhuǎn)的發(fā)展趨勢(shì)。
藥品序列化與本次藥監(jiān)碼的定義并無(wú)二致,是指通過(guò)藥品各級(jí)包裝上唯一標(biāo)識(shí)碼(序列號(hào)編碼,即藥品“身份”代碼)來(lái)確保流通中藥品的真實(shí)性,首先針對(duì)的是屢禁不止的假藥現(xiàn)象。2011年歐盟通過(guò)反偽造藥品指令FMD(Falsified Medicine Directive),引入更為嚴(yán)格的規(guī)則以及統(tǒng)一的、泛歐盟的措施來(lái)確保藥品的安全和藥品貿(mào)易的嚴(yán)格管理。FMD規(guī)定對(duì)幾乎所有處方藥使用帶有唯一序列號(hào)編碼的包裝,用于整個(gè)供應(yīng)鏈中對(duì)藥品的追蹤,防止假藥進(jìn)入合法供應(yīng)鏈,識(shí)別供應(yīng)鏈體系中可能存在的假藥,保護(hù)患者安全。
在FMD框架下,承擔(dān)驗(yàn)證功能的識(shí)別碼由企業(yè)自主生成并賦碼,隨之產(chǎn)生的大容量的數(shù)據(jù)管理工作同樣需要企業(yè)自主完成。這對(duì)藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)線提出了新的要求,在保證生產(chǎn)速度的前提下,生產(chǎn)商在FMD限定的時(shí)間內(nèi)運(yùn)用各自的賦碼原則,升級(jí)產(chǎn)線配備精密的賦碼及讀碼系統(tǒng)。據(jù)統(tǒng)計(jì),高達(dá)80%制藥企業(yè)使用的賦碼方案無(wú)法完成FMD要求的賦碼規(guī)范。
藥品序列化成功經(jīng)驗(yàn):可變數(shù)據(jù)賦碼技術(shù)的優(yōu)勢(shì),藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)一直致力于質(zhì)量追蹤追溯體系的研發(fā)與應(yīng)用,在這一領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。在制藥行業(yè)擁有超過(guò)20年的賦碼應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)部門一直關(guān)注藥品序列化要求的更新,并全程參與歐洲FMD標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的制定。從滿足FMD合規(guī)的核心要求,到各國(guó)相應(yīng)法規(guī)規(guī)范、GAMP自動(dòng)化認(rèn)證,以及一系列全球標(biāo)準(zhǔn),藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)及其設(shè)備始終保持與時(shí)俱進(jìn)。
針對(duì)歐盟制藥企業(yè)FMD合規(guī)要求,藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)不僅從藥品包裝材質(zhì)等細(xì)節(jié)出發(fā)改良各系列產(chǎn)品及整體方案,還與制藥行業(yè)知名OEM商、專業(yè)讀碼供應(yīng)商,以及集成商保持緊密合作,并參與GS1、EFPIA、醫(yī)藥安全及其他重要工業(yè)組織,力求從制藥企業(yè)生產(chǎn)線的具體情況、行業(yè)發(fā)展的未來(lái)方向和架構(gòu)賦碼標(biāo)識(shí)整體的大局出發(fā),提供全方位的解決方案。
在藥品序列化體系下,產(chǎn)品信息,包括原輔料來(lái)源、生產(chǎn)地、產(chǎn)線信息、銷售去向等,都有層級(jí)化記錄、管理和整合。藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)設(shè)備接收層級(jí)化信息,有針對(duì)性地在各環(huán)節(jié)各級(jí)產(chǎn)品包裝上完成序列化賦碼。一個(gè)標(biāo)識(shí)對(duì)應(yīng)一個(gè)包裝,并被記錄在數(shù)據(jù)庫(kù)中,供應(yīng)鏈中各方通過(guò)掃碼,可以得到準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息,掌握產(chǎn)品流通狀況,從而達(dá)到對(duì)藥品質(zhì)量追蹤追溯的全閉環(huán)管理。
應(yīng)對(duì)國(guó)家藥品質(zhì)量管理的新動(dòng)向,,藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)將幫助藥企完成自主追溯體系的重要一環(huán),使一個(gè)產(chǎn)品都與唯一的序列號(hào)相對(duì)應(yīng),實(shí)現(xiàn)從藥品終端追溯至原料、生產(chǎn)到每一級(jí)經(jīng)銷銷售渠道和最終消費(fèi)者的質(zhì)量保障,通過(guò)移動(dòng)終端的數(shù)據(jù)采集和傳輸功能,實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品動(dòng)態(tài)信息實(shí)時(shí)集中存儲(chǔ)在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)中,同時(shí)滿足了生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、監(jiān)管的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)信息共享使用需求,全國(guó)統(tǒng)一、無(wú)縫覆蓋通過(guò)將移動(dòng)終端與全國(guó)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行無(wú)縫連接,滿足全國(guó)統(tǒng)一、銷售流通全程監(jiān)管的要求,全程信息共享通過(guò)移動(dòng)終端對(duì)藥品生產(chǎn)源頭、流通消費(fèi)的全程閉環(huán)信息采集,為質(zhì)檢、工商、商務(wù)、藥監(jiān)等各相關(guān)部門提供實(shí)時(shí)信息共享,為產(chǎn)品的質(zhì)量追溯、責(zé)任追究、問(wèn)題召回和執(zhí)法打假提供必要的信息依據(jù)。
一、藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)方案實(shí)現(xiàn)目標(biāo)
生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解藥品市場(chǎng)情況,保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán),實(shí)現(xiàn)品牌推廣,掌握物流信息;消費(fèi)者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢藥品真實(shí)性和質(zhì)量信息;監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時(shí)掌握有關(guān)藥品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動(dòng),對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行流程追溯和責(zé)任追究,對(duì)問(wèn)題和缺陷產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的召回管理。
終端方案:從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過(guò)程,都在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下;實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存以及流向情況,遇有問(wèn)題時(shí)可以迅速追溯和召回;信息預(yù)警各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的預(yù)警;藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警,可以指示是否有藥物濫用,或可能某種藥物短時(shí)間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警;藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警,及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失;終端移動(dòng)執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過(guò)手持終端設(shè)備進(jìn)入移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng),便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查。
二、藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)系統(tǒng)實(shí)施特點(diǎn)
唯一識(shí)別、全程跟蹤,通過(guò)移動(dòng)終端掃描功能,做到對(duì)每件藥品唯一識(shí)別、全程跟蹤,實(shí)現(xiàn)了政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費(fèi)者查詢的功能統(tǒng)一,數(shù)據(jù)庫(kù)集中存儲(chǔ)動(dòng)態(tài)信息
有針對(duì)性地在各環(huán)節(jié)各級(jí)產(chǎn)品包裝上完成序列化賦碼。一個(gè)標(biāo)識(shí)對(duì)應(yīng)一個(gè)包裝,并被記錄在數(shù)據(jù)庫(kù)中,供應(yīng)鏈中各方通過(guò)掃碼,可以得到準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息,掌握產(chǎn)品流通狀況,從而達(dá)到對(duì)藥品質(zhì)量追蹤追溯的全閉環(huán)管理。